615. 072 К вопросу создания национального инспектората




Скачать 151.29 Kb.
Дата06.05.2016
Размер151.29 Kb.
УДК 615.04; 615.072
К вопросу создания национального инспектората по качеству лекарственных средств и подтверждению лицензионных требований как обязательного условия развития отечественной фарминдустрии.
To the question of creation of National Inspectorate for drugs quality conformation and licensing requirements confirmation as a compulsory condition (sine qua non) for Russian pharmaceutical industry development.
Болл С.В.
Резюме: Показана необходимость создания инспектората в качестве основного механизма скорейшего перевода отечественной фармацевтической промышленности на международный стандарт GMP для обеспечения качества выпускаемых лекарственных средств.
Ключевые слова: фармацевтический рынок России, стандарт GMP, инспекторат по качеству лекарственных средств и подтверждению лицензионных требований.

Summary: The necessity of creation of the Inspectorate as the main mechanism for the prompt adjustment of the domestic pharmaceutical industry to the international GMP standard to ensure quality of the pharmaceuticals.
Key words: Russian pharmaceutical market, standard GMP, Inspectorate for drugs quality conformance and licensing requirements confirmation.

Во всем мире сформировались две основные формы контроля за качеством лекарственных препаратов - фармакопея и стандарт GMP (Good Manufacturing Practice for medicinal products), соблюдение которых позволяет обеспечить эффективность, безопасность и стабильность производимых лекарств. Подобных форм контроля качества не существует ни в одной другой отрасли.

После распада Советского Союза вместо того, чтобы вводить стандарт GMP, в стране начали создавать альтернативные системы подтверждения качества:


  • государственная регистрация ЛС после фармацевтической экспертизы;

  • предварительный государственный контроль;

  • выборочный государственный контроль;

  • повторный выборочный государственный контроль;

  • декларирование ЛС;

  • обязательная сертификация;

  • добровольная сертификация ЛС;

  • мониторинг Росздравнадзором ЛС, находящихся в обращении на территории РФ и др.

Два года назад Минпромторг России начал выдавать бессрочные лицензии на производство фармпродукции российским предприятиям без какой-либо проверки на местах соответствия производств требованиям ГОСТ Р 52249-2009 (GMP). Далее Постановлением Правительства РФ № 50 от 28.01.2013 на это же министерство возложили обязанности по выдаче заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям «Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств» (Правила), при этом сами Правила еще не были разработаны и утверждены. Только 10.10.2013 Правила стали обязательными для производителей отрасли после издания приказа Минпромторга России.

В Минпромторге России объявлено, что переход российской фармпромышленности на стандарты GMP состоится 1 января 2014 г. без очередного переноса сроков. Что касается введения инспектората, то для контроля локальных предприятий его создавать не надо (?). «С 1 января 2014 года наличие лицензии будет означать, что предприятие, в том числе, должно работать по правилам GMP» (С. Цыб). А внешний инспекторат – это пока дело будущего. При подобном подходе работу всех российских фармпроизводств с 2014 г. без какой-либо проверки можно будет считать соответствующей стандарту GMP (Правилам).

Кроме этого с 2014 г. планируется исключить альтернативные способы подтверждения соответствия качества продукции в виде декларирования, сертификации и пр., оставив только по аналогии со всем миром соответствие производств стандарту GMP.

Подобное положение дел, когда:

а) реально ни одно российское производство полностью не перешло на стандарт GMP;

б) отсутствует инспекторат по качеству лекарственных средств и подтверждению лицензионных требований (далее Инспекторат);

в) ликвидируются альтернативные формы контроля качества лекарств;

г) не принята стратегия по обеспечению качества препаратов при переходе на международный уровень контроля за производством лекарств;

д) в практическом плане сделано очень мало для внедрения общепринятых мер контроля за лекарствами кроме ссылок на национальные особенности в системе стандартизации с поиском своих новых путей работы и пр.;

может привести к ухудшению ситуации в стране и Таможенном Союзе с качеством и фальсификацией лекарств. Не случайно, понимая масштабы российского рынка и открытость границ в Таможенном Союзе, некоторые иностранные компании, в т. ч. турецкие, решили вкладывать деньги в поставку и производство лекарств не в Россию, а в Казахстан.



Всего в мире применяют три варианта сертификации по стандарту GMP:

  • Независимый коммерческий аудит (мок-аудит), проводимый независимой компанией, имеющей в штате лицензированных аудиторов. Подобная фирма имеет право выдавать сертификат о соответствии международным стандартам GMP. На практике, результатом подобного аудита является не столько сам сертификат, но и полный отчёт о проведённой проверке и состоянии производственных мощностей. В соответствии с требованиями Европейского GMP производитель готовых лекарственных препаратов должен гарантировать, что производство субстанций, которые он используют, также соответствует GMP (Директива о Фальсификации Лекарственных Средств - FMD). Существуют 2 пути этого подтверждения: 1) производитель лекарств получает от производителя субстанций или поставщика сертификат GMP, выданный соответствующими регуляторными органами страны Евросоюза. Многие заводы, прошедшие такое инспектирование, включены в базу данных Eudra GMP, которая аккумулирует информацию о выданных сертификатах и подтверждениях. 2) При отсутствии такого сертификата производитель готовых лекарственных средств должен убедиться, что производство субстанций происходит в соответствии с GMP и несет за это ответственность. Как правило, это осуществляется путем проведения коммерческих аудитов. Существует требование Евросоюза к владельцам регистраций готовых форм проводить аудит производителей активных субстанций как минимум один раз в три года для подтверждения их соответствия стандартам GMP.  Более того, как для производителей активных субстанций, так и для производителей готовых лекарственных форм, проведение коммерческого аудита обеспечивает анализ степени готовности предприятия к аудиту официальными комиссиями регуляторных органов.

  • Национальный аудит. В каждой стране создается национальный инспекторат, который проводит проверку всех производств, поставляющих препараты на рынок страны. Роль национальных государственных инспекторатов заключается в проведении инспектирования производств, направляющих свою продукцию в данную страну. По результатам проведения аудита дается заключение и при положительном решении выдается сертификат соответствия. Роль национальных инспекторатов состоит прежде всего в защите национального фармацевтического рынка, в том числе от ненужного импорта. Поэтому, имея сертификат от какого-либо национального инспектората страны-члена PIC/S, отечественный производитель не сможет свободно поставлять свою продукцию в другие страны без проведения соответствующей регистрации препаратов и нового инспектирования со стороны страны-импортера.

  • Международный аудит (Европейский аудит – один из вариантов). В этом случае проверка проводится официальной государственной комиссией из конкретной страны Евросоюза. Получение европейского сертификата GMP предоставляет производителю возможность экспортировать свою продукцию в Евросоюз. Как правило, сертификат выдается сроком на три года и подразумевает соответствие требованиям законодательных норм на протяжении действия сертификата.

Необходимо отметить, что сертификат GMP выдаётся не на всё производство, а на отдельные цеха и направления, например: твёрдые или жидкие лекарственные формы. Вызов аудиторской комиссии из Европейского государства требует предварительной подачи заявления на регистрацию хотя бы одного готового препарата в данном государстве. Таким образом, производитель должен быть не только полностью готов к GMP аудиту, но и иметь в наличии регистрационное досье, соответствующее требованиям европейского законодательства по регистрации медикаментов.

Вне зависимости от выбранного плана действий, процесс получения сертификатов GMP представляет собой крайне сложный процесс. Достижение поставленной задачи практически не возможно без привлечения независимых организаций, занимающихся GMP аудитом и предоставлением сопутствующих ему услуг.

Согласно данным, приведенным в обзоре Европейской федерации фармацевтических предприятий и ассоциаций (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations – EFPIA), на инспекцию одного производства тратится от 1000 до 2500 человеко-часов. Гармонизация подходов к подготовке досье, внедрение единых стандартов для инспекции производств помогают избежать ненужных затрат в фармацевтическом секторе в целом. Поэтому важна кооперация и взаимное признание работы инспекторатов, чем и занимается Схема сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S).

Сертификация по стандарту GMP – это не только подтверждение соответствия производства, но и соответствие человеческого фактора поставленным задачам. Повышение квалификации персонала и получение работниками компании необходимых для прохождения аудита знаний может стать серьёзным препятствием на пути к достижению конечной цели.

Существует много моментов, о которых отечественные производители, желающие зарегистрировать в ЕС свои препараты и провести инспекцию производства по стандарту GMP ЕС, не знают. К ним могут относиться: вынужденное открытие фирм и банковских счетов в странах  Европейского союза (для первичной регистрации препаратов и вызова европейской аудиторской комиссии), необходимость использования европейских нотариальных услуг для формализации документов, работа с переводами и пр. Даже при первичной подготовке к аудиту возникают дополнительные вопросы по анализу соответствия производства международным стандартам, по планам и срокам устранения выявленных несоответствий, по подготовке регистрационных досье препаратов в соответствии с европейскими требованиями и подаче заявлений на регистрацию медицинских препаратов, по инструктажу персонала на местах демонстрации знаний стандартных операционных процедур при проведении инспекции.

В странах, перешедших на стандарт GMP и имеющих свои инспектораты, повсеместно используются аббревиатуры PIC/S и ICH - организаций, являющихся основной движущей силой процесса гармонизации регулирования в фармацевтическом секторе. Для России наиболее важной организацией, в которую необходимо вступить инспекторату, является PIC/S.

Существует общепринятая схема вступления национальных инспекторатов в PIC/S.



Рис. 1. Схема вступления в PIC/S
Для достижения поставленной цели и выполнения Программы «ФАРМА 2020» необходимо перенимать лучший опыт зарубежных стран. Желание научиться всему быстро и подешевле в Украине (за полгода) вызывает разочарование.

Причины:

  • Украина только недавно вступила в PIC/S и не получила достаточного опыта по работе инспектората.

  • Украинская фармпромышленность еще проходит техническое перевооружение.

  • Нельзя сказать, что украинские препараты лучше европейских или американских.

  • Сертификаты украинского инспектората не принимаются в странах ЕС в качестве аналогичных сертификатов инспекторатов стран ЕС для прямой продажи препаратов в Европе.

  • У Украины нет билатеральных договорных отношений с FDA (США) и другими странами Европы о взаимном признании результатов аудиторских заключений и сертификатов на производство лекарств национальных инспекторатов.

  • Украина полностью закрыла путь российским лекарствам в свою страну без наличия украинского или европейского сертификата на производство ЛС по GMP.

Рассматривая историю создания национального инспектората в Украине, необходимо отметить, что путь был долгим и опирался на помощь ЕС. В Украине инспекцию GMP начали создавать с 2000 года. Сегодня она называется Управлением лицензирования и сертификации производства лекарственных средств в Гослекслужбе Украины, где работают 14 человек с профильным базовым образованием, опытом работы на фармацевтическом производстве. Все сотрудники являются госслужащими и прошли обучение по правилам стандарта GMP с последующим регулярным повышением квалификации.

Помощь в становлении украинской инспекции оказал проект ТАСИС, который назывался «Создание инспекции GMP в Украине».

Помимо государственной инспекции GMP существует структура под названием «Центр обучения GMP/GDP», которая также в рамках программы ТАСИС была организована с передачей ей учебных программ. В этом центре работают двенадцать сотрудников с подготовкой аналогичной государственным инспекторам GMP. Только негосударственные инспекторы имеют право проводить аудит предприятий вне Украины по поручению Гослекслужбы. В Украине чиновнику запрещено выезжать с проверкой за рубеж, так как бюджетные средства на это не предусмотрены, а при выезде за счет денег компании это будет расценено как коррупция. Выездные проверки проводятся под контролем Гослекслужбы, которая дает задание и утверждает программу инспекции. Оформленные аудиторские заключения предоставляются в инспекцию. Таким образом, все административные шаги от принятия заявки на сертификацию до вынесения решения о соответствии предприятия GMP с выдачей сертификата являются сферой ответственности Гослекслужбы. Со стороны PIC/S замечаний по поводу подобной процедуры инспектирования не было.

Альтернативным и более продуктивным может стать изучение и применение опыта другого более авторитетного инспектората, например шведского, который имеет билатеральное соглашение о взаимном признании с FDA (USA).

В конце октября 2013 г. Минпромторг России все-таки решил организовать на базе ФГБУ «Кровезаменителей и медицинских препаратов» (г. Москва, пер. Лавров, д. 6) инспекторат, но не для российских компаний, а первоначально только для зарубежных. Было решено сменить руководство, название и штатную структуру организации. Образуется подобие украинского «Центра обучения GMP/GDP», т. е. экспертная организация, получающая задания от Минпромторга России. В подобном варианте государственная инспекция не может работать, так как инспекторат должен быть составной частью регуляторного органа государства – управлением (отделом) Департамента Минпромторга России, который заключает соглашение с организацией PIC/S, представляющей собой схему кооперации регуляторных структур, но не ФГБУ и других хозяйствующих структур. Признание российского инспектората зарубежными, представляющими собой государственные регуляторные органы с инспекторами-чиновниками, является одним из главных элементов, для чего создается инспекторат.

Желание создать инспекторат, который бы заработал с 1 января 2014 г., и через 1 год вступил в PIC/S – это ничто иное как «воинствующий дилетантизм».



Для создания полноценного национального инспектората необходимо осуществить следующие мероприятия:

  • Разработать и утвердить концепцию создания и работы инспектората пошагово.

  • Утвердить штатное расписание инспектората внутри регуляторного органа.

  • Определить роль экспертных организаций в совместной работе с инспекторатом.

  • Привлечь к созданию инспектората российских и иностранных специалистов, а не просто чиновников или лиц, которые никогда вопросами аудита не занимались.

  • Организовать обучение инспекторов и специалистов по вопросам GMP c получением необходимых сертификатов, дающих право на аудит, в том числе и иностранных производственных площадок.

  • Определить переходный период до момента начала полноценной работы инспектората.

  • В переходный период эффективно использовать работу действующих органов по сертификации производств и соответствия лекарственных средств, где в течение длительного периода работают квалифицированные эксперты с профильным образованием и пр.

Ниже приводится примерная схема взаимодействия инспектората с другими организациями, в т. ч. в переходный период при организации работы инспектората.


ДЕПАРТАМЕНТ (регуляторный орган)
ОДИН ИЗ ВАРИАНТОВ




Отчет о работе



Руководство.

контроль





Инспектирование, выдача заключений о соответствии



ИНСПЕКТОРАТ

Часть регуляторного органа (отдел)



Фармацевтические

заводы




Заключают договоры, проводят взаиморасчеты



Формирует задание на инспектирование производств



Предоставляет аудиторское заключение



Проводит тендер на ЭО, заключает договоры с ЭО,

ЭКСПЕРТНЫЕ ОРГАНИЗАЦИИ

(ЭО)


ФГБУ

(главная экспертная организация)






ОРГАН

по сертификации качества лекарств





ОРГАН

по сертификации производства





Предоставляют экспертов для аудита производств, в том числе иностранных для комиссий, принимают участие в составлении заключений

(аутсорсинг)



Декларирование и сертификация лекарственных препаратов с передачей информации в единую базу данных



Добровольная сертификация производств по стандарту GMP с предоставлением сведений в инспекцию и экспертную организацию



Переходный период до момента начала полноценной работы инспектората


Сегодня в стране существует воз



Рис. 2. Схема работы инспектората
Сегодня в Российской Федерации существует возможность создать эффективный и авторитетный инспекторат, тем более, что:

  1. Ряд европейских ассоциаций и профильных министерств европейских стран, готовы оказать помощь в создании инспектората. При этом будет проведено обучение российских инспекторов с получением сертификатов экспертов – аудиторов по стандарту GMP EC, создана и передана документация для работы инспектората, получены гранты для проведения перечисленных мероприятий на основании действующего соглашения между ЕС и РФ.

  2. В стране имеются органы по сертификации как производств, так и по подтверждению соответствия лекарственных средств, с подготовленным персоналом для дальнейшей работы в инспекторате или в качестве экспертных организаций.

  3. Специалистами, которые давно работают по внедрению стандарта GMP на отечественном рынке, разработана документация и схемы работы отечественного инспектората.

  4. В стране имеются опытные специалисты, обучение которых не займет много времени для работы по внедрению GMP в РФ.

  5. В стране имеется такая профессиональная ассоциация как АСИНКОМ, которая в течение многих лет занимается вопросами внедрения в России GMP, включая написание ГОСТов и проведение более 1000 аудитов производств. На сегодняшний день к мнению и опыту специалистов ассоциации никто не прислушался, даже при подготовке Правил, написанных с большими ошибками.

На российском рынке работает более 1100 производителей, в том числе отечественных, у многих из которых насчитывается до нескольких производственных площадок. Поэтому всего подлежат проверке с выдачей аудиторского заключения (сертификата) каждые 3 года около 2 - 3 тыс. площадок с последующим ежегодным мониторингом.

Хотелось бы отметить, что на будущее было бы более перспективным открыть инспекцию при регуляторном органе Таможенного союза. Тем более что по показателям здоровья, уровню экономической безопасности и территориально страны союза близки. В Белоруссии и Казахстане подобные структуры в соответствующих регуляторных органах уже имеются. Беларусь в прошлом году подала заявку на вступление в PIC/S пока по подготовительной процедуре, а Казахстан ставит себе задачу вступить в PIC/S в 2015 г. В России, к сожалению, кроме меморандума, подписанного с PIC/S, ничего нет.



Подводя итог современному состоянию дел с образованием инспектората по соответствию «Правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств», необходимо выделить несколько важных моментов:

  • Создание инспектората – это необходимость, без которой развитие отечественной фарминдустрии не возможно.

  • Создание инспектората – это длительная и тяжелая работа с привлечением профессионалов и высококвалифицированных преподавателей по GMP.

  • Создание инспектората должно включать переходный период с последовательным переводом отрасли на новые требования по подтверждению соответствия производства лекарственных средств предъявляемым требованиям.

Сведения об авторе

Болл Сергей Владимирович, д-р экон. наук, канд. мед. наук


База данных защищена авторским правом ©ekonoom.ru 2016
обратиться к администрации

    Главная страница